为规范保健食品的注册与备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规的规定, 国家食品药品监管总局起草了《保健食品注册与备案管理办法﹙征求意见稿﹚》。为凝聚全社会的智慧和力量参与保健食品安全治理，按照民主立法和科学立法的原则，现公开征求意见。社会各界可于2015年8月28日前，通过以下四种方式提出意见和建议：

1.登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见和建议。

2.将意见和建议发送至：rendp@cfda.gov.cn。

3.将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《保健食品注册与备案管理办法》反馈意见”字样。

4.将意见和建议传真至：010-63098765。

食品药品监管总局法制司

2015年7月28日

保健食品注册与备案管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 [目的依据] 为规范保健食品的注册与备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

第二条 [适用范围]在中华人民共和国境内生产、经营的保健食品注册与备案，适用本办法。

保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全、功能声称等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将与保健食品生产销售有关的材料提交食品药品监督管理部门进行登记、存档、公开、备查的过程。

第三条[总局职责]国家食品药品监督管理总局负责全国保健食品注册与备案管理工作。主要职责：

（一）制定保健食品注册和备案相关工作管理办法；

（二）制定保健食品注册技术审评工作细则；

（三）保健食品技术审评机构、注册检验机构管理；

（四）负责保健食品注册；

（五）负责首次进口补充维生素、矿物质等营养物质保健食品备案；

（六）组织对注册和备案保健食品的监督管理。

第四条 [省局职责]省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品备案及注册相关管理工作。主要职责：

（一）承担本行政区域内保健食品备案工作；

（二）履行本行政区域内国内生产的保健食品试制现场核查和抽样的相关职责；

（三）负责本行政区域内注册与备案的保健食品的监督管理；

（四）承担国家食品药品监督管理总局委托的注册变更与延续的受理等其他工作。

第五条 [基层局职责]县、市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的注册和备案的保健食品监督管理工作。主要职责：

（一）履行本行政区域内注册和备案保健食品的监督检查职责；

（二）承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条 [技术审评机构职责] 国家食品药品监督管理总局保健食品技术审评机构负责申请注册的保健食品的技术审评等工作。主要职责：

（一）制定保健食品注册技术审评工作规程；

（二）组织开展保健食品研发报告、产品配方、生产工艺、安全性、保健功能、标签、说明书等方面的技术审评工作，并作出综合性技术审评意见和结论；

（三）承担技术审评专家和技术人员的管理以及技术审评意见的审核工作，对技术审评专家和技术人员的工作进行规范、指导和监督；

（四）组织开展相关现场核查、抽样和复核性检验工作；

（五）承担保健食品技术审评、备案相关的其他技术工作。

第七条 [专家职责] 技术审评专家和技术人员在审评过程中应当依据国家有关规定开展技术审评工作，遵守利益冲突回避原则，对提出的审评意见负责。

第八条 [申请人和备案人义务] 申请人或备案人应当对申请注册和备案的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性负责，承担相应法律责任。主要义务：

（一）建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；

（二）保证生产研制和研究论证过程规范，所有数据真实、完整和可溯源；

（三）办理保健食品注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求；

（四）按照规定提交规范完整的申请材料，保证材料具有充分可靠的研究数据和科学依据，材料能够支持产品的安全性、保健功能和质量可控性，并对材料实质内容的真实性负责；

（五）按照要求协助开展与注册或备案相关的现场核查、抽样、复核性检验和监督检查等工作。

第九条 [检验机构义务] 国家食品药品监督管理总局遴选的保健食品检验机构承担保健食品技术审查评价所需的复核性检验工作，并遵守利益冲突回避原则，检验机构和检验人对出具的复核检验报告和结论负责。

第十条 [申请材料目录和示范文本公示] 食品药品监督管理部门应当将保健食品注册和备案的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在行政机关的网站和办公场所公示。

第十一条 [遵循原则]保健食品的注册与备案工作，应当遵循科学、公正、公开、高效、便民的原则。对于保健食品注册和备案的依据和结果，食品药品监督管理部门应当公开。

第十二条 [保密义务] 食品药品监督管理部门、技术审评机构、检验机构以及其他参与保健食品注册与备案工作的单位和个人，应当对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。

第十三条 [社会监督] 任何单位和个人对保健食品产品研制、注册检验、受理、技术审评、行政审批等工作中发现的违法违规行为，有权向食品药品监督管理部门举报。食品药品监督管理部门应当及时核实处理。

第二章 保健食品注册

第一节注册要求

第十四条 [注册范围] 保健食品注册申请范围包括：

（一）使用保健食品原料目录以外的原料生产经营保健食品的；

（二）首次进口的保健食品。

第十五条 [申请人资质]保健食品注册，申请人应当具备以下条件：

（一）申请注册国产保健食品的，应当是中国境内合法登记的法人或者其他组织；申请注册进口保健食品的，应当是上市产品的合法持有人；

（二）两个以上单位共同研发的保健食品，应当由其中的一个单位申请注册。

第十六条 [注册申请材料要求] 保健食品注册应当提交以下材料：

（一）保健食品注册申请表；

（二）申请人有效的合法登记证明文件及其复印件；

（三）申请注册保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料；

（四）产品研发材料，内容主要包括研发时间、研发过程、研发依据、研发数据及研发人信息，申请人生产研发行为及申请材料不构成侵权的法律责任承诺书；

（五）产品配方材料，内容主要包括配方及配伍用量依据，原料和辅料的合法来源、使用依据、检验合格证明以及原料鉴定报告等；

（六）产品工艺材料，内容主要包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据等；

（七）产品安全性和保健功能评价材料，内容主要包括安全性和保健功能试验评价材料，人群食用评价材料，功效成分或标志性成分试验报告，卫生学试验报告，稳定性试验报告、菌种毒力试验报告以及涉及兴奋剂、违禁药物成分的检测报告等；产品安全性、保健功能复核性检验的具体试验方法（明确样品前处理方法和检验周期）以及详细说明和相关研究材料等内容；

（八）产品技术要求材料，内容主要包括感官要求，鉴别，理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分含量及测定方法（明确样品前处理方法及检验周期），生产工艺流程、关键工艺控制点，原辅料标准和来源等，以及详细说明和相关研究材料等内容；

（九）产品标签、说明书样稿材料，主要包括原料、辅料、功效成分或标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明；

（十）全面分析产品安全性、保健功能及质量可控性的综述报告及相关科学依据；

（十一）三个未启封的保质期内的最小销售包装样品；

（十二）其他有助于产品审评的材料。

第十七条 [首次进口产品注册材料要求] 申请首次进口保健食品注册的，应当提交本办法第十六条（二）项外的材料，并补充提交以下材料：

（一）所在国家（地区）主管部门出具的申请人为上市产品合法持有人的资质证明文件及有效期；

（二）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及有效期；

（三）由境外厂商常驻中国代表机构代理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及复印件；

（四）产品生产国（地区）主管部门出具该产品上市销售一年以上的证明文件；

（五）境外销售及人群食用情况的分析说明报告；

（六）生产国（地区）或国际组织与产品相关的标准；

（七）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；

（八）复核性检验时所需的连续三个批号的上市销售产品或因检验特需处理的样品，其数量为检验所需量三倍。

上述申请材料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

第二节注册变更与延续的基本要求

第十八条 [注册变更范围] 保健食品注册变更申请范围包括：

（一）变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的；

（二）改变保健食品注册证书持有人自身名称、地址和中国境内代理机构的；

（三）改变保健食品注册证书持有人的。

第十九条 [申请人资质] 申请保健食品注册变更与延续的，应当是保健食品批准证书持有人。

申请改变保健食品证书持有人的，应当是公司吸收合并或新设合并后的证书持有者、公司分立成立全资子公司前的证书持有者或拟转让的保健食品注册持有人和受让人。

进口保健食品或国产保健食品在境内转让的，受让人应当是中国境内合法登记的法人或其他组织。进口保健食品在境外转让的，境外受让人应当是符合当地相应的生产质量管理规范的保健食品生产企业。

第二十条 [注册延续] 已生产销售的保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满3个月前申请延续。

第二十一条 [注册变更与延续的材料要求] 申请国产保健食品注册变更与延续的，应当提交以下材料：

（一）保健食品注册变更申请表或保健食品注册延续申请表；

（二）申请人有效的合法登记证明文件及其复印件；

（三）保健食品批准证明文件及其附件的复印件；

（四）变更具体事项的名称、内容、理由及依据，包括变更后对产品安全性、保健功能及质量可控性的研究分析报告（包括与原申请材料的对比分析）以及其他相关试验数据等；

（五）拟变更的保健食品批准证书及附件相关内容样稿，并附详细的修订说明；

（六）改变食用量的变更申请，还应当提供按照拟变更的食用量进行功能学评价的试验报告。增加食用量的变更申请，还应当提供按照拟变更的食用量进行毒理学评价试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；

（七）改变产品规格、保质期、生产工艺、辅料等产品技术要求的变更申请，还应当提供拟变更的三批产品全项目检验报告；

（八）增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告；

（九）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料；已生产销售的产品还应当提供两年内无违法违规的承诺书；

（十）申请延长已生产销售保健食品注册证书有效期的，还应当提交有效期内保健食品的生产销售记录、人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及保健食品检验机构出具的拟延长注册有效期的保健食品的全项目检验报告；

（十一）申请改变证书持有人的变更注册，还应当提交：

1. 技术转让：拟转让注册的保健食品证书持有人和受让人有效的合法登记证明文件以及经公证机关依法公证的双方联合署名签订的转让合同书；产品批准证书及其附件的复印件。

2. 公司吸收合并或新设合并：申请人合并前后营业执照的复印件；当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件；产品批准证书及其附件的复印件；申请人与相关公司对产品批准证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。

3. 公司分立成立全资子公司：申请人及其全资子公司营业执照的复印件；当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资子公司的证明文件；申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件；划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书；产品批准证明文件及其附件的复印件。

第二十二条 [进口产品注册变更材料要求] 申请进口保健食品注册变更与延续的，应当提交本办法第二十一条第（二）项以外的材料，并补充提交以下材料：

（一）所在国家（地区）主管部门出具的申请人为上市产品合法持有人的资质证明文件及有效期；

（二）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及有效期；

（三）生产国（地区）相关机构出具的允许该产品销售以及相关事项已变更的证明文件及相关材料；

（四）进口保健食品申请人由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件；

（五）生产国（地区）相关机构出具的保健食品注册批准证书持有人自身名称、地址已变更的证明文件及相关材料；

（六）经受让方所在国家（地区）公证的境外转让合同；

（七）境外销售及人群食用情况的分析说明报告；

（八）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；

（九）复核性检验时所需的连续三个批号的上市销售产品或因检验特需处理的样品，其数量为检验所需量三倍。

上述申请材料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

第三节申请与审批

第二十三条 [自主研发] 申请人在申请保健食品注册之前，应当对拟申请注册保健食品进行充分的研发试制和研究论证工作，证明产品的安全性、保健功能和质量可控性。

第二十四条 [申请提交] 申请保健食品注册和进口保健食品注册变更与延续的，申请人应当按照要求向国家食品药品监督管理总局注册受理机构提交申请材料和样品。

申请国内生产保健食品注册变更与延续的，申请人应当按照要求向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注册受理机构提交申请材料和样品。

第二十五条 [受理审查] 食品药品监督管理部门注册受理机构收到申请材料后，应当当场或者在5日内对申请材料的规范性、完整性进行形式审查：

（一）对于申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全，符合形式审查要求的，予以受理并向申请人发出《受理通知书》；

（二）对于申请材料不符合规范要求或不完整的，应当一次告知申请人需要补正的全部材料，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）对于申请事项不属于本部门职权范围或不符合本办法要求的，不予受理并向申请人发出《不予受理通知书》，并书面说明理由。

第二十六条 [材料移送] 食品药品监督管理部门注册受理机构应当在受理后5日内将注册申请材料和样品一并送达保健食品技术审评机构。

第二十七条 [技术审评] 保健食品技术审评机构应当在接到申请材料后60日内组织专家和技术人员，完成对产品安全性、保健功能以及质量可控性的一次性技术审评工作，并作出综合性技术审评意见和结论。技术审评内容应当包括：

（一）研发报告的科学性、完整性、合理性和真实性；

（二）配方及配伍用量依据的科学性、保健功能以及安全性；

（三）生产工艺的合理性、可行性和质量可控性；

（四）技术要求和检验方法的科学性和复现性；

（五）命名、标签和说明书的规范性以及与产品安全、保健功能的匹配性；

（六）对保健食品安全性、有效性以及质量可控性以及科学依据充足程度的全面综合评价。

第二十八条 [审查内容] 保健食品技术审评机构在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并根据申报资料审查情况，组织对申请人进行与产品研制生产有关的质量管理体系核查。需进行复核性检验的，应当按要求抽取动态生产样品。

第二十九条 [管理体系核查] 境内质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。

第三十条 [现场核查] 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30日内根据相关要求完成现场核查。需要进行复核性检验的，由核查人员按要求抽取样品，送技术审评机构指定的检验机构进行复核性检验。

第三十一条 [境外现场核查] 境外质量管理体系现场核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构组织开展。需要进行复核性检验的，由核查人员按要求抽取样品，送技术审评机构指定的检验机构进行复核性检验。

第三十二条 [复核性检验] 复核性检验应当由国家食品药品监督管理总局遴选的保健食品检验机构承担。检验机构应当严格按照申请材料中申请人研究确定的试验方法、样品前处理方法、试验周期以及相关说明进行操作，对检验方法科学性、复现性以及产品安全性、保健功能及质量稳定性进行复核性检验，并出具复核性检验报告和结论。

第三十三条 [技术审查时限] 质量管理体系现场核查、复核性检验所需时间以及申请人原因延误的时间，不计算在本办法规定的审评时限内。

第三十四条 [现场核查和复核性检验要求] 质量管理体系现场核查和复核性检验的原因、内容应当明确，具有充足的依据，程序符合有关规定。

第三十五条 [资料审查与现场核查及复核性检验] 申请材料不符合要求，未通过技术审评的，不再对该申请开展质量管理体系现场核查和复核性检验；质量管理体系现场核查不符合要求的，不再对该申请开展动态抽样和复核性检验。

第三十六条 [审核意见] 保健食品技术审评机构应当对专家技术审评意见进行审核，并向国家食品药品监督管理总局提交最终综合性技术审评意见和结论：

（一）申请人的申请真实、科学、安全、具有明确的保健功能，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、可复现的；变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，建议予以注册；

（二）申请人的申请虚假，科学依据不充足，安全性或保健功能尚待论证，生产工艺不合理、不可行或不可控，技术要求或检验方法不科学、不具有复现性的；变更申请理由依据不充分不合理，拟变更事项可能影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，建议不予注册。

第三十七条 [审查决定] 国家食品药品监督管理总局接到保健食品技术审评机构的综合性技术审评意见和结论后，应当于10日内对技术审评程序、技术审评意见和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出审查决定。

不符合要求的，退回保健食品技术审评机构，重新在规定的时间内补正并出具技术审评意见和结论。

第三十八条 [证书送达] 食品药品监督管理部门作出准予注册或不予注册的决定后，应当自作出决定之日起10日内，向申请人颁发并送达《保健食品注册证书》或《不予批准注册通知书》。准予注册变更或延续的，颁发新的《保健食品注册证书》，同时收回原《保健食品注册证书》。

第三十九条 [复审申请] 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议的，应当在收到《不予批准注册通知书》之日起10日内向食品药品监督管理部门提出书面复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第四十条 [复审决定] 食品药品监督管理部门收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。

申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理总局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第四十一条 [证书有效期] 《保健食品注册证书》有效期为5年。变更注册的《保健食品注册证书》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同。

第四十二条 [证书批准文号] 国内生产保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。

第四十三条 [证明文件补发] 保健食品注册有效期内，《保健食品注册证书》丢失的，保健食品注册持有人应当向食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在主管部门指定的网站上发布遗失声明；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证明文件原件。

食品药品监督管理部门应当在受理后20日内予以补发。补发的批准证明文件应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第三章 保健食品备案

第一节备案要求

第四十四条 [备案范围] 保健食品备案范围包括：

（一）拟使用保健食品原料目录内的原料生产经营保健食品的；

（二）首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的；

（三）已备案信息发生变化，重新备案的。

第四十五条 [备案人资质] 保健食品备案人应当具备以下条件：

（一）使用保健食品原料目录内的原料生产经营国产保健食品的，应当具有生产企业资质；

（二）备案进口保健食品的，应当是上市产品的合法持有人。

第四十六条 [备案材料] 申请保健食品备案，应当提交以下材料：

（一）保健食品备案登记表；

（二）备案人有效的资质证明文件复印件；

（三）产品配方、生产工艺、标签、说明书、质量标准以及表明产品安全性和保健功能的材料。

第四十七条 [进口产品备案材料要求] 申请进口保健食品备案的，应当提交本办法第四十六条（二）项外的材料，并补充提交以下材料：

（一）所在国家（地区）主管部门出具的申请人为上市产品合法持有人的资质证明文件及有效期；

（二）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及有效期；

（三）由境外厂商常驻中国代表机构代理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及复印件；

（四）产品生产国（地区）主管部门出具该产品上市销售一年以上的证明文件；

（五）境外销售及人群食用情况的分析说明报告；

（六）生产国（地区）或国际组织与产品相关的标准；

（七）保健食品检验机构出具的三批产品符合质量标准要求的全项目检验报告。

（八）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。

上述登记材料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。登记备案的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

第二节产品备案

第四十八条 [备案申请] 进口保健食品备案应当向国家食品药品监督管理总局提出；国内生产的保健食品备案应当向申请人所在地省级食品药品监督管理部门提出。

第四十九条 [受理与备案]办理保健食品备案，备案人应当按照备案要求提交备案资料。备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案，备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。

对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

第五十条 [备案变更] 已备案的保健食品，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。

第四章 法律责任

第五十一条 [许可处罚] 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理：

（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；

（二）超越法定职权作出准予注册决定的；

（三）违反法定程序作出准予注册决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的；

（五）依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。

第五十二条 [许可处罚] 食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：

（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示保健食品注册与备案申报资料项目的；

（三）在保健食品受理、审查或备案过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；

（六）对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（七）未按要求全部移交、登记和保存申请材料的；

（八）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；

（九）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；

（十）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

第五十三条 [申请人处罚] 保健食品注册申请人隐瞒、谎报、提供虚假材料的，国家食品药品监督管理总局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第五十四条 [注销手续] 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当办理保健食品备案登记的注销手续：

（一） 备案人申请注销的；

（二）未在规定时间内申请生产许可的；

（三）备案产品存在安全性问题的；

（四）未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的；

（五）保健食品生产许可失效或被撤销的；

（六）依法应当注销的其他情形。

第五十五条 [注销注册]有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当注销保健食品批准文号：

（一）保健食品注册证书有效期内未生产销售的；

（二）保健食品注册证书有效期届满未申请延续的；

（三）保健食品注册持有者申请注销的；

（四）确认已注册的保健食品存在安全性问题的；

（五）违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；

（六）依法应当注销的其他情形。

第五十六条 [撤销注册] 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销保健食品批准证书：

（一）违反规定取得保健食品批准证书的；

（二）擅自转让保健食品批准证书的；

（三）违法使用保健食品批准证书；

（四）变造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品批准证书。

第五十七条 [欺瞒处罚] 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，食品药品监督管理部门应当撤销其保健食品批准证书，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第五十八条 [检验机构处罚] 遴选的保健食品检验机构及检验人员违反相关规定的，国家食品药品监督管理总局应当责令限期改正，涉及违法收取费用的，由国家食品药品监督管理总局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，撤销保健食品检验机构遴选资质。检验机构、检验人员出具虚假检验报告的，依据《食品安全法》第一百三十八条追究相关责任。

第五章 附 则

第五十九条 [工作日计算]本办法工作期限以工作日计算，不含法定节假日。

第六十条 [定义]保健食品，是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。能够调节人体机能，不以治疗疾病为目的，含有特定功能成分，适宜于特定人群食用，有规定食用量。

首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

第六十一条 [港澳台产品] 香港、澳门、台湾地区保健食品的注册、备案，参照进口保健食品办理。

第六十二条 [注册收费] 申请保健食品注册的，申请人应当按照规定缴纳注册费用。保健食品产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政部门、价格主管部门的有关规定执行。

第六十三条 [实施日期]本办法自 年 月 日起施行。

2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。

 

 

 

2015-07-28 行业监管 庶正康讯

来源：国务院法制办网站（2015.07.28）

食品药品监管总局关于征求《保健食品功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》意见的通知

　　为规范保健食品功能目录和原料目录的管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规的规定, 国家食品药品监管总局起草了《保健食品功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》。为凝聚全社会的智慧和力量参与保健食品安全治理，按照民主立法和科学立法的原则，现公开征求意见。社会各界可于2015年8月28日前，通过以下四种方式提出意见和建议：

　　1.登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见和建议。

　　2.将意见和建议发送至：rendp@cfda.gov.cn。

　　3.将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《保健食品功能目录原料目录管理办法》反馈意见”字样。

　　4.将意见和建议传真至：010-63098765。

食品药品监管总局法制司

2015年7月28日

保健食品保健功能目录与原料目录管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 [目的依据] 为规范保健食品保健功能目录和保健食品原料目录的管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条 [适用范围] 中华人民共和国境内生产经营的保健食品保健功能目录和原料目录的制定、调整和公布适用本办法。

第三条 [功能目录定义] 保健功能目录，是指经系统评价和验证，具有明确的评价方法和判定标准的允许保健食品声称的保健功能信息列表。

保健功能目录包括保健功能名称及说明等内容。

第四条 [原料目录定义] 保健食品原料目录，是指经安全性和功能性评价，可用于保健食品的物质及其对应的相关信息列表。主要内容包括原料名称、配伍、用量、允许声称的保健功能、质量标准、功效成分和检验方法及相关说明等。

保健食品原料目录分为补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录和其他保健功能的原料目录。

第五条 [使用原则] 备案的保健食品，应当严格按照保健食品原料目录载明的要求组织生产。使用保健食品原料目录内的原料生产保健食品，经提取、纯化等再加工工艺的，属于依法应当注册的保健食品。

补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录内的原料可以根据需要复配，其他的不能随意复配、组合。

对于两种以上原料配伍，可起到协同或促进作用，有充足的科学依据和应用历史，并符合本办法相关要求的，该配伍可纳入保健食品原料目录。

保健食品声称的保健功能，应当严格按照保健食品功能目录的表述进行标识，不得随意增减词语，不得随意组合。

第六条 [职责划分] 国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局制定、调整并公布保健食品原料目录和保健功能目录。

国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局组建保健食品功能目录和原料目录专家委员会（以下简称专家委员会），负责保健食品保健功能目录与原料目录制定、调整的技术审查工作。专家委员会委员主要由食品科学与工程、基础医学、临床医学、公共卫生与预防医学、中医学、中西医结合、药学、中药学、化学等相关领域专家组成，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局作为单位委员。

国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心设立专家委员会工作秘书处，承担专家委员会的组织和日常管理工作。

第七条 [动态管理] 国家对保健食品原料目录与保健功能目录实施动态管理。国家食品药品监督管理总局根据科学研究的进展以及保健食品注册情况，会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局及时调整保健食品原料目录和保健功能目录。

第八条 [管理原则] 根据监管工作需要，国家食品药品监督管理总局可以采取申请、立项、招标和委托等形式，择优选择具备相应技术能力的单位承担有关保健功能目录和保健食品原料目录的研究和论证。

第九条 [鼓励研究] 国家鼓励保健食品生产经营者、科研机构、社会团体和个人开展与保健功能目录、保健食品原料目录制定和调整相关的基础研究和应用研究，提交保健食品功能目录、保健食品原料目录申请。

第十条 [基本原则] 保健功能目录和保健食品原料目录的制定、调整和公布，应当以保障公众健康和食品安全为宗旨，遵循科学、公开、公正的原则。

第二章 保健功能目录管理

第十一条 [纳入标准] 纳入保健功能目录的功能应当符合以下要求：

（一）以调节机体功能、改善机体健康状态或者降低疾病发生风险为目的，不得涉及疾病的预防、治疗、诊断作用。

（二）具有充足的科学依据，科学、严谨，能够被正确理解和认知；

（三）具有科学的评价方法和判定标准；

（四）具有明确的适宜人群和不适宜人群；

（五）具有适用较为广泛人群的特定保健需求；

（六）以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医药理论。

第十二条 [排除条款] 具有以下情形之一的词语，不得用于保健功能名称：

（一）明示、暗示疾病预防、治疗、诊断作用或者易混淆的；

（二）虚假、夸大或者绝对化的；

（三）庸俗或者带有封建迷信色彩的；

（四）消费者不易理解的；

（五）其他有可能误导消费者的。

第十三条 [评价方法和判定标准] 保健功能评价方法及判定标准应当符合以下要求：

（一）评价程序和检验方法应当符合国家有关规定和项目要求，具有明确的适用范围和充足的原理依据；

（二）评价程序应当简明扼要、条理清晰，应当明确试验项目、原则以及结果判定，并与检验方法的相关内容保持一致；

（三）检验方法及评价指标的设定应当科学、合理、适用、稳定，具有可操作性。充分考虑指标与健康效应的相关性，数据处理应当符合统计学的有关要求，结果判定要全面准确。

第十四条 [立项申请] 任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心提出拟列入保健功能目录的保健功能申请和保健功能目录调整申请，并提供理由、依据和相关材料。

保健功能目录调整包括调整保健功能名称、评价方法、判定标准以及删减功能等情形。

第十五条 [申请材料] 提交拟列入保健功能目录的保健功能申请时，应当提交以下材料：

（一）保健功能名称；

（二）保健功能命名依据；

（三）保健功能研发报告，包括保健功能的人群健康需求分析、保健功能与机体健康效应的分析材料及综述等、保健功能试验的原理依据、适用范围以及其他相关科学研究资料；

（四）功能评价方法及判定标准以及对应的样品功能检验报告；

（五）相同或者类似功能在国内外的应用情况；

（六）有关科学文献依据及其他有关材料。

申请保健功能目录调整的，还需要提供调整的理由、依据和相关材料。

第十六条 [立项审查] 国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心收到有关材料后，应当及时根据本办法第十一条至第十三条的要求，对申请材料进行立项审查，并提出审查意见：

（一）不符合要求的，书面告知提出申请的单位或者个人，并说明理由；

（二）符合要求的，应当公开征求公众意见，并组织有关专家和技术人员对该功能声称名称及依据、评价方法和判定标准、适用范围等进行全面综合评价和验证。

第十七条 [综合评价] 国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心根据全面综合评价、验证试验和征求意见的结果，并结合以往批准的功能声称情况，综合做出审查意见：

（一）不符合要求的，书面告知提出申请的单位或者个人，并说明理由；

（二）符合要求的，将相关资料连同综合审查意见提交专家委员会会议审议。

第十八条 [委员会审核] 专家委员会召开会议，对相关资料及综合审查意见进行审核，并作出审核结论：

（一）审核未通过的，书面告知提出申请的单位或者个人，并说明理由；

（二）审核通过的，报送国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局。

第十九条 [公告发布] 国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局，根据专家委员会的审核结论和再评价结果，对保健功能目录进行调整，并发布公告。

第二十条 [再评价] 有下列情形之一的, 国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局，及时组织对保健功能目录中的保健功能进行再评价：

（一）实际应用和新的科学共识发现保健功能评价方法与判定标准存在问题，需要重新进行评价和论证的；

（二）列入保健功能目录中的保健功能与实际健康需求存在较大差距的；

（三）其他需要再评价的情形。

保健功能目录再评价的程序和要求按照本办法第十七条至第十九条的规定进行。

第三章 保健食品原料目录管理

第二十一条 [纳入要求] 列入保健食品原料目录中的原料应当符合以下要求：

（一）具有广泛的国内外食用历史和充足的科学依据；

（二）具有明确的用量范围和对应的符合保健功能目录要求的保健功能；

（三）具有稳定可控的质量技术要求；

（四）具有符合安全性、有效性要求的科学依据；

（五）具有科学适用、稳定可靠的功效成分或者标志性成分、含量范围及检测方法；

（六）按照规定用量及方法食用，对适用人群安全、无害。

第二十二条 [排除条款] 具有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目录：

（一）无保健食品食用记录，或者缺乏有效的上市后人群食用评价数据资料的原料；

（二）经食用安全风险评价，对人体健康可能存在一定潜在危害和不确定因素的原料；

（三）禁止食用或者不符合有关国家野生动植物保护法律法规规定的原料；

（四）无法制定通用要求进行标准化管理和工业化生产的原料；

（五）其他不应当列入的原料。

第二十三条 [申请立项] 任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心提出拟列入保健食品原料目录的原料申请以及已列入保健食品原料目录原料的调整申请。

保健食品原料目录的调整包括调整原料用量、对应的功效等原料目录内容及删减原料的情形。

第二十四条 [申请材料] 提交拟列入保健食品原料目录的原料申请时，应当提供以下材料：

（一）原料名称，包括标准中文名，拉丁学名，科属品种；

（二）来源及规格；

（三）每日用量范围及对应功效；

（四）不良食用安全问题记载及报道情况；

（五）主要工艺要求；

（六）质量标准；

（七）功效成分或者标志性成分、含量范围及检测方法；

（八）有关适宜人群和不适宜人群的材料；

（九）限制性使用条件和注意事项；

（十）原料的国内外使用情况，包括在我国已批准的保健食品中的使用情况；

（十一）有关科学文献材料；

（十二）其他有关材料。

原料来源于动植物的还需要提供原料使用部位、传统中医药文献记载等。

申请已列入保健食品原料目录原料调整的，还需要提供调整理由和相关证明材料。

第二十五条 [立项审查] 国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心收到有关材料后，应当及时组织专家和技术人员根据本办法第二十一条、第二十二条和第二十四条的要求对申请材料进行立项审查，并作出审查结论。

（一）不符合要求的，书面告知提出申请的单位或者个人，并说明理由；

（二）符合要求的，应当公开征求社会意见，并组织有关专家和技术人员对该原料、用量以及对应的功效等进行全面综合评价和验证工作。

第二十六条 [总局立项] 根据保健食品注册审批情况，对于新批准使用的保健食品原料符合本办法第二十一条规定的，国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心应当对注册审批过程中的相关资料进行整理，及时组织立项审查，按照本办法第二十五条的相关要求开展相关工作。

第二十七条 [综合评价] 国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心根据全面综合评价、验证试验和征求意见的结果，并结合以往原料批准使用的历史情况，综合做出审查意见：

（一）不符合要求的，书面告知提出申请的单位或者个人，并说明理由；

（二）符合要求的，将相关资料连同综合审查意见提交专家委员会会议审议。

第二十八条 [委员会审核] 专家委员会对接到的相关资料及综合审查意见进行审核，并作出审核结论。

（一）审核未通过的，书面告知提出申请的单位或者个人，并说明理由；

（二）审核通过的，报送国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局。

第二十九条 [调整发布] 国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局，根据专家委员会的审核结论和再评价结果，及时对保健食品原料目录进行调整，并发布公告。

第三十条 [再评价] 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局及时组织对保健食品原料目录中的原料进行再评价：

（一）新的研究发现保健食品原料目录中原料存在食用安全性问题的；

（二）食品安全风险监测或者保健食品安全监管中发现保健食品原料目录中原料存在食用安全风险或者问题的；

（三）新的研究发现原料每日用量范围与对应功效需要调整的或者功效声称不够科学、严谨的；

（四）出现不良反应记载或者报道的；

（五）其他需要再评价的情形。

保健食品原料目录再评价的程序和要求按照本办法第二十七条至第二十九条的规定进行。

第四章 附则

第三十一条 [调整后处置] 保健食品原料目录与保健功能目录发生调整的，国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局组织论证，提出对已备案及注册产品的处理措施。

第三十二条 [实施日期] 本办法自 年 月 日起施行。

 

 

 

2015-07-29 食药法苑

　　为规范保健食品标识管理，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规的规定, 国家食品药品监管总局起草了《保健食品标识管理办法﹙征求意见稿﹚》。为凝聚全社会的智慧和力量参与保健食品安全治理，按照民主立法和科学立法的原则，现公开征求意见。社会各界可于2015年8月28日前，通过以下四种方式提出意见和建议：

　　1.登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见和建议。

　　2.将意见和建议发送至：rendp@cfda.gov.cn。

　　3.将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《保健食品标识管理办法》反馈意见”字样。

　　4.将意见和建议传真至：010-63098765。

食品药品监管总局法制司

2015年7月28日

保健食品标识管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 [制定依据] 为规范保健食品标识管理，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例，《保健食品注册和备案管理办法》制定本办法。

第二条 [适用范围] 在中华人民共和国境内生产经营保健食品的标识及其管理，适用本办法。

第三条 [定义] 本办法所称保健食品标识，是指用以表达产品和企业基本信息的文字、符号、数字、图案等总称，如说明书、标签、标志等。 保健食品标签，是指依附于产品销售包装上的用于识别保健食品特征、功能以及安全警示等信息的文字、图形、符号及一切说明物。 保健食品说明书，是指由保健食品注册人或备案人制作的单独存在的、进一步解释说明产品信息的材料。 保健食品标志，是指统一的依附于产品并足以与其他食品相区分的符号。

第四条 [监管职责] 国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品标识管理规定，指导全国保健食品标识的监督管理。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产经营的保健食品标识的监督管理工作。

第五条 [主体责任] 保健食品生产经营者对其保健食品标识的合法性和真实性负责。

进口保健食品生产经营者对其进口的保健食品标识的合法性和真实性负责。

第二章 标识的内容要求

第六条 [内容要求] 保健食品标识应当标注生产企业信息、产品信息、使用信息、贮存信息以及法律法规规定的其他信息等。 标识内容应当真实准确、容易理解。

第七条 [企业信息] 标识的企业信息应当符合以下要求： （一）依法登记注册的生产企业名称、生产许可证地址，生产许可证编号，生产企业联系方式； （二）委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业及联系方式、受委托企业的名称和地址以及受委托企业的生产许可证编号； （三）联系方式除标注地址外，还应当标注以下至少一项内容：电话、传真、网络联系方式等； （四）进口保健食品标签还应当标注原产地，以及境内代理商的名称、地址和联系方式。

第八条 [产品信息] 标识的产品信息，应当包括以下内容并符合相关要求： （一）产品名称，应当由商标名、通用名和属性名组成。商标名应当是产品独有的、表明产品区别于其他同类产品的名称。通用名应当采用主要功能性原料命名或其他方式命名。属性名应当采用产品剂型或食品属性命名；

（二）原料和辅料，应当按照批准或备案内容与顺序分别列出全部原料和辅料名称。原批准证书内容未包括全部原辅料名称的，应当根据实际生产情况按照加入量的递减顺序分别列出原料和辅料；

（三）功效成分/标志性成分及含量，应当按照批准内容标注功效成分/标志性成分名称、规定单位质量或体积产品中的功效成分/标志性成分含量；

（四）保健功能，应当采用规范的功能名称；

（五）保健食品标志，应当为国家食品药品监督管理总局规定的图案；

（六）保健食品批准文号或备案登记号，应当为《保健食品注册证书》上载明的批准文号或备案时获得的登记号；

（七）产品规格和净含量，产品规格为最小制剂单位质量或体积，净含量为销售包装中所含产品质量或者体积；

（八）生产日期和保质期，生产批号；

（九）经辐照的保健食品或使用了经辐照原辅料的，应当标示“本产品经辐照”或者“XX原料经辐照”内容；

（十）营养素补充剂产品应当标示 “营养素补充剂”字样，并在保健功能项中标示“补充XX营养素”；

（十一）使用了转基因原料的保健食品应当按照有关规定标注。

第九条 [使用信息] 标识的使用信息应当包括以下内容： （一）食用方法及食用量；

（二）适宜人群、不适宜人群；

（三）注意事项；

（四）“本品不能代替药物”的声明；备案产品还应当标示“本品未经食品药品监督管理部门评价”。

第十条 [贮存信息] 标识的贮存信息应当包括贮藏温度、湿度等贮藏条件、方法的信息。

第十一条 [其他信息] 保健食品标识还应当标注按照法律、法规或者食品安全国家标准规定需要标明的其他事项或信息。

第十二条 [说明书标签内容要求] 说明书内容应当包括产品名称、原料和辅料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。

标签已涵盖说明书全部内容的，可不另附说明书。

第十三条 [一致性要求] 保健食品说明书和标签对应的内容应当一致，涉及保健食品批准证书内容的，应与批准内容一致。

第十四条 [主动变更] 保健食品生产经营企业应当加强上市后保健食品的安全性、保健功能的监测，需要对保健食品说明书标签等标识内容进行修改的，应当及时按照规定进行变更。

第十五条 [被动变更] 根据科学研究的进展、新出现的食品安全情况、技术标准规范的改变，国家食品药品监督管理总局也可以要求企业修改保健食品标识内容。企业应当按照国家食品药品监督管理总局有关要求办理标识内容变更的注册或备案。

第三章 标识的形式要求

第十六条 [印刷要求] 保健食品标识内容应当清晰、醒目、持久、易于辨认和识读。

第十七条 [文字要求] 保健食品标识内容应当使用国家语言工作委员会公布的规范化汉字，需要同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文的，应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确。

第十八条 [字体要求] 标识的文字、符号、数字的字体应当符合以下要求：

（一）字体高度不得小于1.8毫米；

（二）汉语拼音、少数民族文字或者外文，字体应当小于或等于相应的汉字字体；

（三）标识使用除产品名称以外商标的，字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一；

（四）不适宜人群、贮藏方法、注意事项、“本品不能代替药物”以及备案产品“本品未经食品药品监督管理部门评价”的声明，应当显著标注，字体大于“适宜人群”字体。

第十九条 [颜色要求] 标识的颜色应当符合以下要求：

（一）字体、背景和底色应当采用对比色，并且亮度对比应当在70%以上；

（二）产品名称中通用名、属性名字体的颜色应当一致；

（三）“本品不能代替药物”、备案产品“本品未经食品药品监督管理部门评价”的声明内容应当采用与周围文字不同、效果更为突出的颜色。

第二十条 [版面要求] 保健食品标识版面形式应当符合以下要求：

（一）保健食品标志、产品名称和批准文号应当标注在保健食品包装物（容器）上容易被观察到的版面（以下称主要展示版面）；

（二）保健食品标志，应当按照国家食品药品监督管理总局规定的图案等比例标注在版面的左上方，清晰易识别。当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。当版面的表面积小于等于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于1厘米。保健食品批准文号应当标注在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别；

（三）不适宜人群、有特殊要求的贮藏方法、注意事项、“本品不能代替药物”以及备案产品“本品经食品药品监督管理部门备案”的声明，应当紧邻“适宜人群”并列在其后标注；

（四）产品净含量及规格应当在主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行；

（五）营养素补充剂产品，应当在主要展示版面的产品名称附近标注“营养素补充剂”；

（六）经辐照保健食品，应当在主要展示版面的产品名称附近标注“本品经辐照”。

第二十一条 [标注内容要求] 标识标注的内容应当符合以下要求： （一）销售包装最大表面面积小于10平方厘米的，应当至少标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、产品标准、生产日期、生产批号； （二）非单独销售的包装至少应当标注保健食品名称、净含量、生产日期、生产企业名称； （三）一个销售单元包装中含有不同产品、多个独立包装可单独销售的产品，每件独立包装的标识应当分别标注； （四）若外包装易于开启识别或透过外包装能清晰识别内包装物上标注内容的，可不在外包装物上重复标注相应内容； （五）销售包装内含有多个独立可单独销售产品包装时，在标注净含量的同时还应当标注单独小包装规格。当单件小包装产品标注的生产日期及保质期不同时，外包装上标注的保质期应当按最早到期的单件小包装产品计算；外包装上标注的生产日期应当为最早生产的单件小包装的生产日期； （六）功效成分或者标志性成分及含量，以每100g或100ml或最小制剂单位的产品标示其含量； （七）产品规格应当按照最小制剂单位标注，如：g/片、g/粒、ml/瓶； （八）生产日期和保质期应当按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应注明日期标注顺序。保质期可标示为“XX个月”。

第二十二条 [免费使用商品] 供消费者免费使用的保健食品，其标识规定与生产销售的产品一致。

第二十三条 [计量单位要求] 计量单位应当采用国家法定计量单位。

第二十四条 [面积计算要求] 版面面积和包装表面积按照国家有关规定计算。

第四章 标识的禁止性要求

第二十五条 [基本要求] 标签标识不得存在下列情形：

（一）与包装物（容器）分离；

（二）印字脱落或者粘贴不牢等现象；

（三）以剪切、涂改等方式进行修改或者补充；

（四）擅自变更可能影响产品安全、功能的内容。

第二十六条 [排除条款] 标签标识不得标注下列内容：

明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容；

虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形；

“XX监制”、 “XX合作”、 “XX推荐”等非生产企业信息的内容；

具有欺骗性、夸大宣传的描述以及违反广告法、商标法的内容；

虚假夸大标注原辅料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能的；

伪造、冒用他人名称、地址的；

封建迷信、色情、违背科学常识的内容；

法律法规和标准规范禁止标注的内容。

第二十七条 [产品名称] 保健食品名称不得使用下列内容：

（一）虚假、夸大或绝对化的词语；

（二）明示或者暗示治疗作用的词语；

（三）明示或者暗示保健功能的词语；

（四）人名、地名、汉语拼音；

（五）字母及数字，维生素及国家另有规定的含字母及数字的原料除外；

（六）除“”之外的符号；

（七）消费者不易理解的词语及地方方言；

（八）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；

（九）人体组织器官等词语；

（十）同一申请人申报的不同产品，使用相同通用名和属性名（需要标注颜色、口味、特定人群的除外）； （十一）一个产品名称使用多个商标名；

（十二）未经批准的保健食品名称，或产品名称擅自添加其他商标或者商品名；

（十三）其他误导消费者的词语。

第二十八条 [通用名] 通用名不得使用下列内容：

（一）已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外；或者与已经批准注册的药品名称音、形相似的名称；

（二）特定人群名称；

（三）功能名称或者与表述产品功能相关的文字；

（四）擅自简写原料命名；

（五）营养素补充剂产品，以部分维生素或矿物质命名。

第五章 法律责任

第二十九条 [基本要求] 违反本办法，构成违反《食品安全法》规定的，依照有关规定予以处罚。

第三十条 [生产日期处罚] 涂改、虚假标注生产日期、保质期的，依照《食品安全法》第一百二十四条的规定进行处罚。

第三十一条 [包装、文字、内容等处罚] 违反本办法第六条、第七条第一项、第三至五项、第八条至第十三条、第十六条至第十八条、第二十条至第二十二条、第二十五条、第二十六条规定的，依照《食品安全法》第一百二十五条的规定处理。

第三十二条 [委托企业标注处罚] 违反本办法第七条第二项规定的，处二千元以上三万元以下罚款。

第三十三条 [颜色对比度处罚] 违反本办法第十九条规定的，处一千元以上二万元以下罚款。

第三十四条 [瑕疵处罚] 生产销售的保健食品标识、说明书存在瑕疵但不影响食用安全、功能且不会对消费者造成误导的，依照《食品安全法》第一百二十五条第二款的规定进行处理。

第三十五条 [召回补救措施处罚] 标识不符合食品安全标准而被召回的产品，保健食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售，销售时应当向消费者明示补救措施。违反本法规定，不向消费者明示补救措施的，责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上二万元以下罚款。采取补救措施时更改生产日期的，依照《食品安全法》第一百二十四条的规定进行处罚。

第三十六条 [监管人员处罚] 从事保健食品标识监督管理的工作人员有玩忽职守、滥用职权等违法行为的，由有权机关依法给予行政处分。

第六章 附 则

第三十七条 [实施日期] 本办法自 年 月 日起实施。